Ziele von genetischen Begleituntersuchungen und deren Ablauf
Jeder Mensch ist anders. Zwei PatientInnen mit derselben Krankheit können unterschiedlich auf dasselbe Medikament reagieren. Neben unterschiedlichen Umwelteinflüssen durch den Lebensstil spielen auch die Gene eine Rolle.
Diese Einflüsse werden in klinischen Arzneimittelstudien besonders berücksichtigt. Ob ein Medikament bei Kindern wirkt oder wie gut es vertragen wird, kann von der genetischen Veranlagung abhängen. Deshalb werden bei klinischen Studien auch Genanalysen durchgeführt.
Ziel ist es, auf Basis von so genannten „pharmakogenetischen“ Analysen, Medikamente auf bestimmte PatientInnengruppen bestmöglich anzupassen und Nebenwirkungen zu reduzieren. Sollte eine solche Fragestellung in der angebotenen Studie vorliegen, werden Eltern ausdrücklich darauf hingewiesen und beraten.
Für genetische Begleituntersuchungen ist eine spezielle Einwilligungserklärung der Eltern und/oder des Kindes notwendig. Die Daten aus der genetischen Untersuchung dürfen nur für die Forschungszwecke verwendet werden, denen die Eltern und das Kind zugestimmt haben. Es besteht das Recht, die Einwilligung jederzeit zurückzuziehen.
Um die Qualität und Sicherheit des Präparates und der StudienteilnehmerInnen zu gewährleisten, ist die Behörde BASG, Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, berechtigt, Einsicht in die Daten von genetischen Untersuchungen zu nehmen. Laut Datenschutzgesetzen müssen die gewonnenen Daten sowie die Gewebe, mit denen die Untersuchung durchgeführt wurden, nach Abschluss der Studie noch 15 Jahre sicher verwahrt werden.
Für die genetische Untersuchung wird entweder ein Abstrich der Mundschleimhaut, eine Blutabnahme oder eine Gewebeprobe genommen. Bei einer Studie werden Daten von vielen PatientInnen gesammelt. Am Ende der Studie wird innerhalb der Gruppe der TeilnehmerInnen, die das Studienmedikament gut vertragen haben, nach vergleichbaren Mustern in den Genen gesucht. Diese Tests helfen, Arzneimittel zu entwickeln, die sicherer und wirksamer sind. Dank dieser sogenannten „personalisierten Medizin“ ist es möglich, ein besseres Behandlungsergebnis und damit eine höhere Lebensqualität zu erzielen.