Wer kann Arzneimittel genehmigen?
Um ein Arzneimittel genehmigen zu lassen, ist eine Überprüfung seitens der Europäischen Arzneimittel-Agentur notwendig. Als Agentur der Europäischen Union mit Sitz in London ist sie für die Beurteilung sowie Überwachung von Arzneimitteln verantwortlich (https://www.ema.europa.eu). Die EMA (Englisch: European Medicines Agency) spielt somit eine zentrale Rolle bei der Arzneimittelzulassung.
Dadurch, dass ihr die Erhaltung und Förderung der öffentlichen Gesundheit in der Europäischen Union (EU) obliegt, koordiniert sie laufend die Überwachung und Bewertung aller Human- und Tierarzneimittel. Dabei bedient sie sich wissenschaftlicher Ressourcen aus den nationalen Arzneimittelbehörden. Diese umfassen die 31 Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR).
Die Europäische Kommission erteilt auf Basis wissenschaftlicher Beurteilungen der EMA einen entweder zustimmenden oder abschlägigen Bescheid auf die Zulassungsanträge von Arzneimittelherstellern. In dezentral geführten Antragsverfahren tritt die EMA als Schlichtungsstelle auf, sollte der Fall bestehen, dass sich beteiligte Behörden der EU/EWR-Länder in der Bewertung des Arzneimittels nicht einig sind.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist für die Arzneimittelgenehmigungen in Österreich verantwortlich (https://www.basg.gv.at). Die Zulassung sorgt für die Sicherung eines ausgewogenen Verhältnisses zwischen Wirksamkeit sowie Sicherheit eines Arzneimittels und der Bereitstellung aller für die Behandlung notwendigen Informationen für den Anwender.