Welche Daten werden bei klinischen Studien gesammelt und was geschieht mit ihnen?
Bei einer Behandlung im Laufe einer Studie wird zu Beginn eine entsprechende Patientenakte für das betroffene Kind angelegt. Hier werden regelmäßig alle Ergebnisse der Eingangs-, Zwischen- und Abschlussuntersuchungen eingetragen. Zusätzlich erfolgt eine genaue Dokumentation der erhaltenen Behandlungsstrategie sowie Erfassung aller Ergebnisse spezieller Tests bzw. Hinweise auf jede Art von möglichen Nebenwirkungen.
Für die abschließende Studienauswertung wird ein Teil der Daten an die Studienauftraggeberin oder den Studienauftraggeber oder zur Analyse an Statistiker versandt. Die Weitergabe jeglicher Daten erfolgt stets in verschlüsselter Form: d.h. der Name von Patientinnen oder Patienten wird durch einen Code ersetzt.
Die Rede ist von „indirekt personenbezogenen“ Daten. Üblicherweise werden die diese Daten von folgenden Personenkreisen gelesen:
- von Fachleuten des Auftraggebers der Studie
- von Studienmonitoren (Personen, die an Kliniken oder Arztpraxen die Richtigkeit der Studiendurchführung und der erhobenen Daten überprüfen)
- von Fachleuten der Behörde (welche die Studie überwachen)
- von Fachleuten der Arzneimittelbehörde (welche die Studie genehmigen bzw. entscheiden, ob das untersuchte Medikament künftig von allen Ärzten für Minderjährige verordnet werden darf)
- evtl. von Fachleuten aus wissenschaftlichen Instituten oder Firmen zur weiteren wissenschaftlichen Auswertung nach der Erstauswertung
Der Zugang zu sämtlichen Daten einzelner Teilnehmer sehr streng reglementiert. Sämtliche Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von den Gesundheitsinstitutionen, welche Daten-Zugang haben, unterliegen allesamt der Schweigepflicht, d.h. sie sind verpflichtet die Daten des Kindes vertraulich zu behandeln. Auch für die Aufbewahrung der Daten gelten strikte Datenschutzbestimmungen, um einen sicheren Schutz der Daten gewährleisten zu können.